Certificato di registrazione: P n. 011987/01

Informazioni generali sul farmaco Duphaston®

Modulo per il rilascio:

Composizione:

  • principio attivo: dydrogesterone;
  • 1 compressa contiene 10 mg di dydrogesterone;
  • altre sostanze costituenti:
    • lattosio monoidrato;
    • metil idrossipropil cellulosa;
    • amido di mais;
    • colorante Opadry Y-1-1000 bianco;
    • silice colloidale anidra;
    • stearato di magnesio.

Proprietà farmacologiche

Il Dydrogesterone è un progestinico orale che garantisce pienamente l'inizio della fase di secrezione nell'endometrio, riducendo così il rischio di iperplasia e / o carcinogenesi dell'endometrio, aumentate sotto l'influenza degli estrogeni. Il farmaco è indicato in tutti i casi di carenza di progesterone endogeno. Il Dydrogesterone non ha attività estrogenica, androgena, termogenica, anabolica o corticoide.

Indicazioni per l'uso

Carenza di progesterone

Per il trattamento di condizioni caratterizzate da carenza di progesterone, come:

  • endometriosi;
  • infertilità dovuta a insufficienza luteale;
  • aborto minaccioso o abituale associato a una carenza di progesterone identificata;
  • sindrome premestruale;
  • dismenorrea;
  • mestruazioni irregolari;
  • amenorrea secondaria;
  • sanguinamento uterino disfunzionale.

Terapia ormonale sostitutiva

Per neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio come parte della terapia ormonale sostitutiva nelle donne con disturbi causati dalla menopausa naturale o chirurgica nell'utero intatto.

Intolleranza individuale al dydrogesterone e altri componenti che compongono il farmaco. Sindrome di Dabin-Johnson, sindrome del rotore.

Avvertenze speciali e precauzioni

Alcuni pazienti possono presentare sanguinamenti rivoluzionari, che tuttavia possono essere eliminati aumentando la dose del farmaco.

Esiste una regola generale in base alla quale la terapia ormonale sostitutiva non deve essere prescritta senza una visita medica generale preliminare, compreso un esame ginecologico. Si consiglia una mammografia regolare..

Sanguinamento anormale e cambiamenti patologici rilevati durante un esame ginecologico possono servire da indicazione per lo studio dell'endometrio.

In combinazione con estrogeni, il dydrogesterone deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie cardiovascolari, diabete mellito, epilessia, emicrania.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco può essere usato durante la gravidanza.

Dydrogesterone viene escreto nel latte materno. L'allattamento al seno durante l'assunzione di Duphaston® non è raccomandato.

Interazioni e incompatibilità con altri medicinali

Non sono noti casi di incompatibilità e interazioni con altri farmaci. Gli induttori degli enzimi epatici microsomiali, come il fenobarbital, possono accelerare il metabolismo di Dufaston® e indebolirne l'effetto.

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e altri meccanismi

Duphaston® non influisce sulla capacità di guidare un'auto e controllare automobili e meccanismi.

Overdose

Non ci sono ancora segnalazioni di sintomi da sovradosaggio. Con un sovradosaggio significativo, si raccomanda il lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.

Dosaggio e amministrazione

Endometriosi

10 mg 2 o 3 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo o continuamente.

Infertilità

10 mg al giorno dal 14 ° al 25 ° giorno del ciclo. Il trattamento deve essere eseguito continuamente per 3-6 cicli consecutivi o più.

Si raccomanda di continuare il trattamento nei primi mesi di gravidanza allo stesso modo di un aborto abituale..

Aborto minaccioso

40 mg una volta, quindi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi. Dopo che i sintomi scompaiono, il trattamento con una dose efficace viene continuato per 1 settimana. Quindi la dose di Duphaston® viene gradualmente ridotta. Se i sintomi si ripresentano, il trattamento deve essere continuato utilizzando la dose efficace precedente..

Aborto abituale

10 mg 2 volte al giorno fino alla 20a settimana di gravidanza.

Sindrome premestruale

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

dismenorrea

10 mg 2 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo.

Mestruazioni irregolari

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Amenorrea

Una preparazione estrogenica 1 volta al giorno dal 1 ° al 25 ° giorno del ciclo, insieme a 10 mg di Dufaston® 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Sanguinamento uterino disfunzionale (per fermare l'emorragia)

10 mg 2 volte al giorno per 5 o 7 giorni in combinazione con estrogeni.

Sanguinamento uterino disfunzionale (per prevenire emorragie)

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Terapia ormonale sostitutiva in combinazione con estrogeni

Con un regime continuo di assunzione di estrogeni - 1 compressa da 10 mg di dydrogesterone al giorno per 14 giorni come parte di un ciclo di 28 giorni.

In un regime ciclico di somministrazione di estrogeni, 1 compressa da 10 mg di dydrogesterone negli ultimi 12-14 giorni di somministrazione di estrogeni.

Se una biopsia o un'ecografia indicano una risposta inadeguata al farmaco progestinico, la dose giornaliera di dydrogesterone deve essere aumentata a 20 mg.

In rari casi, può verificarsi sanguinamento da rottura, che può essere prevenuto aumentando la dose del farmaco. Durante l'uso clinico di DUFASTON®, non sono stati riscontrati altri effetti collaterali, incluso l'effetto virilizzante.

Modulo per il rilascio

20 compresse da 10 mg in un blister di foglio di alluminio e film in PVC, non rivestito o rivestito con PVDC, confezionato in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione

Nel posto scuro a una temperatura da 0 a 30 ° C.

Fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Il farmaco è stabile per 5 anni dopo il rilascio, a condizione che sia conservato a una temperatura da 0 a 30 ° C nella sua confezione originale e non danneggiata..

Il farmaco non può essere utilizzato dopo la data indicata sulla confezione.

Termini di vacanza in farmacia

Dispensato su prescrizione medica.

Informazioni aggiuntive

Le informazioni contenute in questo manuale sono limitate. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il medico o il farmacista..

Recensioni di Dufaston con la menopausa, recensione video di Dufaston sulle donne dopo 45 anni

Come funziona il corpo femminile?

Ogni mese, una donna inizia un nuovo ciclo. Si compone di due fasi: la prima e la seconda. Divide il ciclo in parti il ​​giorno in cui l'ovulo lascia l'ovaio.

Nella prima parte del mese, il corpo della donna rilascia ormoni necessari per la corretta crescita dell'uovo e la preparazione dello strato uterino per la gravidanza.

La seconda fase si chiama luteale. Durante esso, si osserva una forte secrezione dell'ormone progesterone. È lui che è responsabile del normale corso della gravidanza in caso di fecondazione. Il farmaco "Dyufaston" è un sostituto artificiale del progesterone.

Caratteristiche del farmaco

Duphaston è un analogo dell'ormone femminile progesterone dydrogesterone, creato in laboratorio. È assolutamente sicuro per il corpo. La struttura del farmaco è molto simile all'ormone naturale.

Colpisce la mucosa uterina, in particolare, i recettori che sono più sensibili ad essa.

La mancanza di progesterone nel corpo porta a mal di testa, sbalzi d'umore improvvisi, gonfiore del torace e gonfiore dell'addome, affaticamento eccessivo. Se questo è il periodo prima delle mestruazioni, una quantità insufficiente dell'ormone porta a un forte aumento di peso e a un forte dolore nell'addome inferiore. Dufaston aiuta a risolvere questi problemi..

Quando viene prescritto questo medicinale??

Le compresse di Duphaston sono prescritte dal medico solo dopo un esame preliminare. Può essere raccomandato a una donna nei seguenti casi:

  • Con una lunga assenza di gravidanza, se viene rilevata una carenza della seconda fase.
  • Con varie malattie ormonali associate a un eccesso di estrogeni.
  • Con una gravidanza progressiva in caso di minaccia di interruzione.
  • Durante sanguinamento o, al contrario, con una prolungata assenza di mestruazioni.
  • Per prevenire una gravidanza indesiderata.

Va notato che è sempre necessario osservare il dosaggio e il tempo di trattamento prescritti..

Quali effetti collaterali può avere un farmaco??

Le istruzioni di base per l'uso di Duphaston indicano che la somministrazione di un preparato farmacologico non provoca effetti collaterali speciali. Come sintomi collaterali, possono apparire i seguenti:

  • mal di testa;
  • sonnolenza;
  • tipo "breakthrough" di sanguinamento uterino (che può essere facilmente eliminato aumentando il dosaggio di Duphaston);
  • leggero gonfiore o orticaria.

I pazienti in varie pubblicazioni online e nei forum lasciano il loro feedback sugli effetti collaterali che hanno riscontrato durante l'assunzione di Dufaston. Ad esempio, nei pazienti, a causa dell'intolleranza individuale, si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati:

  • dolore al fegato;
  • peso in eccesso;
  • gonfiore;
  • la comparsa di acne;
  • emicrania;
  • dolore al petto.

Durante la minaccia di aborto spontaneo

Se una donna incinta ha una minaccia di aborto, nella maggior parte dei casi le viene prescritto questo rimedio. Come prendere Duphaston in questo caso, decide il medico. Tutto dipende dalla gravità dei sintomi e dalla causa del loro aspetto..

Nella maggior parte dei casi, al paziente viene prescritta una singola dose di quattro compresse, che sono quaranta milligrammi del farmaco. Successivamente, si consiglia di assumere una capsula ogni otto ore. È necessario farlo fino a quando i sintomi scompaiono completamente: dolore, sanguinamento, sensazione di malessere.

Se una donna ha una minaccia di aborto spontaneo a causa della mancanza di progesterone nel corpo, allora come bere il farmaco in questo caso? Di solito, il medico prescrive due compresse al giorno, che devono essere assunte a intervalli di tempo uguali. Vale la pena notare che in tale situazione, il tempo di trattamento con Dufaston è significativamente aumentato. Quanto tempo ci vorrà, lo dirà l'esperto. Nella maggior parte dei casi, tale trattamento è prescritto prima del secondo trimestre di gravidanza, quando la placenta assume completamente la produzione dell'ormone necessario..

Gli analoghi di Duphaston

I farmaci che hanno un effetto simile a Dufaston e hanno una composizione simile sono:

Utrozhestan o Duphaston che è meglio

Utrozhestan è assunto principalmente nel primo trimestre di gravidanza. Il medico decide sull'uso di un farmaco, a seconda del caso..

La principale differenza tra i farmaci è che Utrozhestan può essere usato per via vaginale. Di conseguenza, il rischio di sviluppare reazioni avverse come nausea e vertigini è ridotto. Un punto positivo è che Utrozhestan non ha effetti negativi sul fegato.

Che è meglio: Duphaston o Norkolut

Norkolut differisce da Duphaston, prima di tutto, nella sostanza attiva, si chiama noretisterone. Il vantaggio di questo medicinale è il suo prezzo basso. Quale farmaco dovrebbe essere preferito dal medico curante.

Prajisan o Duphaston

Prajisan ha un effetto simile a Dufaston, tuttavia ha un prezzo inferiore. Solo un medico dovrebbe prescrivere farmaci, tenendo conto delle proprietà caratteristiche del paziente e delle caratteristiche del caso.

Compresse Duphaston per infertilità: come prendere?

Abbastanza spesso, questo farmaco è prescritto alle donne che pianificano una gravidanza. Se il gentil sesso conduce una vita sessuale regolare senza l'uso della contraccezione, ma il concepimento non si verifica, allora dovrebbe consultare un medico. Il primo sintomo di insufficienza della seconda fase è la sua breve durata. Dopo l'analisi dell'ormone necessario, il medico può raccomandare una dose aggiuntiva..

Quindi, come prendere Duphaston per rimanere incinta? Nella maggior parte dei casi, l'assunzione del medicinale è prescritta una compressa al giorno. Devi berlo da 14 giorni dopo l'inizio dell'ultima mestruazione e fino a 25 giorni. Tuttavia, con questo appuntamento, vale la pena ricordare che questo schema è adatto solo per le donne con un ciclo regolare di 28 giorni. Se hai un ciclo più lungo, puoi usare il progesterone aggiuntivo solo dopo l'ovulazione. Altrimenti, puoi ottenere un effetto contraccettivo. Prendere Dyufaston prima che l'uovo lasci l'ovaio può semplicemente sopprimerlo..

Controindicazioni

Le controindicazioni all'assunzione di Dufaston non sono numerose:

  • Intolleranza individuale al progesterone sintetico o altri componenti. Una reazione allergica è registrata sotto forma di orticaria, prurito cutaneo, edema di Quincke, attacco d'asma, shock anafilattico.
  • Reazione polivalente ai medicinali. Allergia multipla ai farmaci. Usare con cautela, sotto la supervisione di un medico..
  • Grave insufficienza epatica Nella fase di sottocompensazione e scompenso. Sullo sfondo di cirrosi epatica, epatite grave, altre condizioni. Dopo la correzione, l'uso è consentito, sotto il controllo della biochimica del sangue e dei campioni di fegato (ALT, AST).
  • Sindrome di Dubin-Johnson. Funzione epatica compromessa causata geneticamente. Anche la sindrome del rotore. Il meccanismo patogenetico è identico, l'intensità della violazione è inferiore.

In assenza di controindicazioni, si consiglia vivamente di consultare uno specialista per determinare la fattibilità dell'assunzione del farmaco e della prescrizione del dosaggio esatto. Duphaston è un farmaco ormonale, con autosomministrazione, sono possibili conseguenze catastrofiche per il rapporto estrogeni / progesterone e lungo la catena di altri ormoni sessuali femminili.

Con malattie ormonali

Molto spesso, per varie patologie associate a una produzione impropria di ormoni, viene prescritto il progesterone. Una delle opzioni di trattamento potrebbe essere la nomina di Duphaston compresse per endometriosi. Come assumere il medicinale in questo caso dipende dalla gravità dei sintomi della malattia e dallo stadio della malattia.

Di norma, i medici aderiscono al seguente schema. Al paziente vengono prescritti farmaci in una capsula da due a tre volte al giorno. La durata del trattamento è di 11 giorni: da 14 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione al 25 °.

Con uno stadio più grave della malattia, il medico può prescrivere un consumo continuo del farmaco. In questo caso, una donna deve assumere una pillola due volte al giorno. La ricezione deve essere effettuata a intervalli regolari. Solo in questo caso è possibile ottenere il massimo effetto del trattamento.

Indicazioni per l'uso

Perché viene prescritto Dufaston? Le ragioni per l'uso sono irregolarità mestruali o funzione riproduttiva. Se si specificano le indicazioni per l'uso, questo:

  • Sanguinamento uterino irregolare prolungato

Associato solo a squilibri ormonali. Forse c'è un difetto nelle vene a spirale dell'utero, altre condizioni non correlate alla carenza di progesterone. Prima della nomina del rimedio, viene mostrato il passaggio di un esame ginecologico con l'aiuto di specchi, esame bimanuale, ultrasuoni.

  • Irregolarità mestruali

Una mancanza di progesterone endogeno porta ad un allungamento del ciclo, alla sua instabilità. Con una durata normale di 25-28 giorni, il processo dura 36-38-41 giorni. L'inizio della gravidanza in una situazione del genere è impossibile. Il benessere peggiora, le prestazioni diminuiscono. I sintomi mentali di squilibrio ormonale aumentano, come depressione cronica, irritabilità.

Duphaston è prescritto per correggere il livello di ormoni specifici. Indirettamente, influenza il tono dei muscoli del bacino e dell'utero. Dismenorrea - cambiamenti ciclici dolorosi (leggi di più su questa malattia qui). Causato da spasmo muscolare. Il farmaco è indicato in combinazione con antispasmodici, non è utilizzato esclusivamente per il trattamento delle mestruazioni dolorose.

  • Frequenti aborti spontanei

L'aborto abituale è il risultato di una violazione cronica della prima fase del ciclo mestruale. Se ci fossero problemi nella fase proliferativa, il secondo progesterone non si sarebbe verificato affatto. Un ciclo anovulatorio si svilupperebbe senza il rilascio di un uovo. Duphaston colpisce il ciclo mestruale sin dall'inizio a causa della correzione dei livelli di estrogeni attraverso l'ormone antagonista - progesterone.

È accompagnato da disagio nell'addome inferiore, a volte dolore, riduzione delle prestazioni, depressione, cambiamenti emotivi, mal di testa, nausea e altri sintomi neurologici e mentali. Il motivo è l'eccessiva produzione di estrogeni e la mancanza di progesterone. Il ripristino dello sfondo di sostanze specifiche migliora la salute, annulla le manifestazioni patologiche della sindrome premestruale.

  • La minaccia dell'aborto

Studi clinici dimostrano che l'uso del farmaco in questione durante il processo di gestazione riduce il rischio di aborto spontaneo del 25-30%. Non adatto per un uso prolungato..

  • Sterilità secondaria, sullo sfondo della carenza di progesterone

Il miglioramento della funzione riproduttiva del corpo è raggiunto nell'80% dei pazienti. La mancanza di effetto nel restante 20% è associata a un regime di trattamento selezionato in modo errato o a una diagnosi errata. Processo patologico misto.

  • Endometriosi

Crescita patologica dello strato funzionale del rivestimento interno dell'utero. Le cellule si estendono oltre la normale posizione anatomica. Duphaston arresta la divisione eccessiva, previene lo spostamento dei tessuti endometriali.

Secondo informazioni non completamente confermate, ha senso utilizzare il farmaco per la correzione del cancro e delle malattie precancerose, il trattamento dei tumori benigni come mezzo per ridurre l'attività proliferativa delle cellule endometriali e miometriali. La ricerca in questa direzione è in corso. Il progesterone sintetico ha dimostrato efficacia nel sopprimere l'attività estrogenica residua nelle donne in menopausa. Il risultato è una diminuzione della probabilità di cancro dell'utero, dell'endometrio nei pazienti in menopausa.

Per violazioni del ciclo femminile

Se un rappresentante del gentil sesso ha mestruazioni irregolari, allora può anche essere prescritta una dose aggiuntiva di progesterone. Nel caso di una sindrome premestruale pronunciata, il medico può raccomandare l'uso di compresse Duphaston.

In questi casi, il farmaco viene prescritto a partire da 11 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione. Il corso di assunzione del farmaco dovrebbe continuare fino al 25 ° giorno del ciclo. È necessario assumere il medicinale una compressa 2 volte al giorno a intervalli regolari.

Duphaston - controindicazioni ed effetti collaterali

Ogni medicinale ha i suoi vantaggi e svantaggi, effetti collaterali o casi di sovradosaggio. Questo farmaco è ben tollerato, ma ha anche alcune conseguenze spiacevoli. Le donne hanno una reazione a un farmaco come:

  • prurito
  • eruzione cutanea;
  • mal di testa o emicrania;
  • sanguinamento rivoluzionario;
  • compromissione della funzionalità epatica.

Un sovradosaggio del medicinale non è stato ancora registrato ufficialmente, ma se ciò accade, devi solo sciacquare lo stomaco. Duphaston ha controindicazioni, le principali sono:

  • allattamento;
  • la presenza di tumori maligni;
  • disturbo emorragico;
  • rilevazione di malattie del fegato, ad esempio la sindrome di Dabin-Johnson o Rotor.

È semplicemente obbligata a informare il suo medico di tutti i cambiamenti e le reazioni nel corpo della donna, perché in alcuni casi sarà necessario rivedere il regime di dosaggio e aumentare la dose, e in altri, al contrario, ridurre o addirittura annullare il farmaco. La salute di una donna e del suo futuro bambino è il valore principale della famiglia che devi costantemente proteggere.

Composizione e forma di rilascio

Il farmaco viene rilasciato sotto forma di compresse rotonde, biconvesse. Sono coperti con un film bianco. Da un lato ci sono bordi smussati, e dall'altro c'è un rischio nel mezzo e c'è un'iscrizione 155. Ci sono 20 compresse nella confezione.

Il principio attivo è il dydrogesterone, che si riferisce agli ormoni sessuali del progesterone artificiale. Ha un minimo di conseguenze negative dell'applicazione. Nel corpo umano, questo ormone non viene prodotto. Questa sostanza è correlata al progesterone ed è usata per trattare varie patologie femminili in età fertile o in menopausa..

Prevenzione di una gravidanza non necessaria, accelerazione del concepimento se si desidera avere figli, riduzione del numero di periodi abbondanti, riduzione della gravità dei sintomi della menopausa e normalizzazione del ciclo: questo è un elenco incompleto degli effetti del farmaco.

Oltre al dydrogesterone, la preparazione ormonale contiene componenti aggiuntivi:

  • lattosio;
  • metilossipropil cellulosa;
  • amido di mais;
  • biossido di selce;
  • sale di magnesio acido stearico.

Possibili conseguenze negative

Di solito, durante l'assunzione di Dufaston non si verificano effetti collaterali. Le recensioni dei pazienti confermano che il medicinale è ben tollerato e dà l'effetto desiderato. Tuttavia, a volte sono possibili conseguenze negative dell'assunzione, il che è confermato da alcune risposte delle donne.

Mal di testa ed emicrania sono effetti collaterali relativamente comuni. È raro trovare lamentele su:

  • Sanguinamento uterino rivoluzionario (di solito si raccomanda di aumentare il dosaggio per prevenire).
  • Anemia emolitica.
  • Lievi disturbi al fegato, che si manifestano in debolezza, malessere generale e dolore nell'addome.
  • Reazioni allergiche che provocano eruzione cutanea, prurito, gonfiore e orticaria.
  • Ipersensibilità delle ghiandole mammarie.
  • La comparsa di edema periferico.

Finora non sono stati registrati casi di sovradosaggio. Tuttavia, se si supera accidentalmente la dose prescritta, si consiglia il lavaggio gastrico. Inoltre, è prevista solo la terapia sintomatica..

Dufaston

Istruzioni per l'uso:

Prezzi nelle farmacie online:

Duphaston è un farmaco usato in condizioni caratterizzate da carenza di progesterone. Il principio attivo del farmaco nella sua struttura molecolare, proprietà farmacologiche e chimiche è vicino al progesterone naturale, ma, a differenza della maggior parte dei progestinici sintetici, non ha gli effetti collaterali ad essi inerenti.

Forma e composizione del rilascio

Duphaston Dosage Form - Compresse rivestite contenenti 10 mg di Dydrogesterone.

Gli eccipienti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silicio colloidale.

Il guscio della compressa è realizzato in Opadray Y-1-7000 contenente 400 polietilenglicole, biossido di titanio e ipromellosa.

Vengono vendute 20 compresse di Duphaston. in blister, 1 blister per confezione.

Indicazioni per l'uso

Duphaston è prescritto per le condizioni caratterizzate da carenza di progesterone. In particolare, il farmaco viene utilizzato per:

  • Endometriosi;
  • Dismenorrea e mestruazioni irregolari;
  • Infertilità dovuta a insufficienza luteale;
  • Sanguinamento uterino disfunzionale;
  • Sindrome premestruale;
  • Aborto spontaneo minaccioso o abituale (in caso di carenza di progesterone);
  • Amenorrea secondaria (in combinazione con estrogeni).

Come terapia ormonale sostitutiva, Dufaston è prescritto a donne con disturbi dovuti alla menopausa chirurgica o naturale nell'utero intatto, al fine di neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio.

Controindicazioni

L'uso di Duphaston è controindicato:

  • Con nota ipersensibilità al dydrogesterone o qualsiasi sostanza ausiliaria;
  • Pazienti con intolleranza al galattosio determinata geneticamente;
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento;
  • Con deficit di lattasi.

Sotto una supervisione speciale, il farmaco viene utilizzato se il paziente ha una storia di prurito cutaneo in una precedente gravidanza..

In combinazione con estrogeni, Duphaston è usato con cautela nelle donne con emicrania, diabete mellito, compromissione della funzionalità renale, epilessia e malattie cardiovascolari..

Dosaggio e amministrazione

Il dosaggio di Duphaston e il regime terapeutico sono indicativi.

Con l'endometriosi, viene prescritta 1 compressa 2-3 volte al giorno. L'assunzione del farmaco può essere raccomandata in modo continuo o da 5 a 25 giorni del ciclo mestruale.

Nel trattamento dell'infertilità, a Duphaston viene prescritta 1 compressa da 14 a 25 giorni del ciclo. La durata del trattamento è di almeno 6 mesi. Dopo la gravidanza, i primi mesi, il medico può consigliare di continuare a prendere il medicinale secondo lo schema raccomandato per il trattamento dell'aborto abituale..

Con il solito aborto prima della 20a settimana di gravidanza, il farmaco viene assunto 1 compressa due volte al giorno, dopo di che il dosaggio viene gradualmente ridotto.

Con un aborto minaccioso, una donna sotto la supervisione di un medico di solito prende 40 mg di dydrogesterone una volta, quindi 1 compressa ogni 8 ore. La durata del trattamento è determinata dalla completa scomparsa dei sintomi..

Con dismenorrea, sindrome premestruale, mestruazioni irregolari e amenorrea, viene prescritta 1 compressa. due volte al giorno. Nel primo caso, il farmaco viene assunto da 5 a 25 giorni del ciclo, nel resto - da 11 a 25 giorni. Solo con l'amenorrea, oltre a Duphaston, vengono generalmente prescritti estrogeni (una volta al giorno da 1 a 25 giorni del ciclo).

Al fine di prevenire il sanguinamento uterino disfunzionale, si consiglia l'assunzione del farmaco per 1 tabella. due volte al giorno da 11 a 25 giorni del ciclo, per fermare l'emorragia - 1 tabella. due volte al giorno per 5-7 giorni.

Con la terapia ormonale sostitutiva, Duphaston è prescritto in combinazione:

  • Con un regime ciclico di assunzione di estrogeni - 1 tabella. una volta al giorno durante gli ultimi 12-14 giorni di utilizzo;
  • Con terapia estrogenica continua - 1 compressa. una volta al giorno per 14 giorni come parte di un ciclo di 28 giorni.

Secondo i risultati di un esame ecografico o di una biopsia, in alcuni casi la dose giornaliera di Duphaston può essere aumentata a 20 mg (2 compresse).

Effetti collaterali

Secondo le recensioni dei pazienti, il farmaco è generalmente ben tollerato..

Gli effetti collaterali relativamente comuni di Duphaston sono mal di testa ed emicrania.

Raramente, inclusi casi isolati, si notano le seguenti reazioni avverse:

  • Anemia emolitica;
  • Reazioni di ipersensibilità;
  • Disturbi funzionali minori del fegato, che a volte sono accompagnati da malessere, debolezza, dolore all'addome, ittero;
  • Sanguinamento uterino rivoluzionario (questo effetto collaterale può essere prevenuto aumentando il dosaggio di Duphaston);
  • Reazioni allergiche, manifestate da prurito, orticaria, eruzione cutanea, edema di Quincke;
  • Ipersensibilità delle ghiandole mammarie;
  • Edema periferico.

Il sovradosaggio di Duphaston non è stato segnalato fino ad oggi. Se si prende accidentalmente una dose troppo alta del farmaco, si consiglia di effettuare un lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico di dydrogesterone, il trattamento per overdose è sintomatico.

istruzioni speciali

Secondo le indicazioni, Duphaston può essere usato durante la gravidanza. Poiché il principio attivo del farmaco viene escreto nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento..

La terapia ormonale sostitutiva con Duphaston può essere eseguita solo dopo una visita medica preliminare, tenendo conto di tutti i dati dell'anamnesi. Durante il periodo di trattamento, è necessario monitorare la tolleranza individuale di tale regime terapeutico e condurre una mammografia regolare. Ogni paziente deve essere avvertita di eventuali cambiamenti nelle ghiandole mammarie e deve consultare immediatamente un medico..

Il metabolismo del dydrogesterone è accelerato e quindi riduce l'efficacia di Duphaston da parte degli induttori degli enzimi epatici microsomiali (ad esempio, rifampicina e fenobarbital). Pertanto, una tale combinazione di farmaci non è raccomandata. I casi di incompatibilità di Duphaston con altri farmaci sono sconosciuti.

Dufaston non influisce negativamente sulla velocità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione..

Analoghi

Non ci sono dati sugli analoghi strutturali di Dufaston.

Appartenendo a un gruppo farmacologico ("Progestogens"), Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesterone-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametrile, Prajisan, Pregnin, Progesterone, Progestogel, Utrozhestan e altri possono essere considerati analoghi del farmaco..

Termini e condizioni di conservazione

Duphaston è un farmaco da prescrizione. Conservarlo, secondo le istruzioni, dovrebbe essere ad una temperatura fino a 30 ºС in un luogo asciutto, protetto dalla luce solare e dall'umidità. Periodo di validità delle compresse - 5 anni.

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Duphaston ® (Duphaston ®)

Principio attivo:

Soddisfare

Gruppo farmacologico

Classificazione nosologica (ICD-10)

Immagini 3D

Composizione

Compresse rivestite con film1 etichetta.
principio attivo:
didrogesterone10 mg
eccipienti: lattosio monoidrato - 111,1 mg; ipromellosa - 2,8 mg; amido di mais - 14 mg; biossido di silicio colloidale - 1,4 mg; magnesio stearato - 0,7 mg
guaina: Opadry bianco Y-1-7000 (ipromellosa, polietilenglicole 400, titanio diossido (E171) - 4 mg

Descrizione della forma di dosaggio

Compresse rotonde biconvesse di colore bianco, con bordi smussati, rivestite con film, con una tacca su un lato, incise "155" su entrambi i lati dai rischi.

effetto farmacologico

farmacodinamica

Dufaston ® (dydrogesterone) è un progestinico che è attivo quando assunto per via orale ed è indicato in tutti i casi di carenza di progesterone endogeno. Dydrogesterone fornisce l'inizio della fase di secrezione nell'endometrio, riducendo così il rischio di iperplasia endometriale e / o carcinogenesi indotta da estrogeni.

Non possiede attività estrogenica, androgena, anabolica e corticosteroide.

Dydrogesterone non è un contraccettivo. L'effetto terapeutico durante l'assunzione di dydrogesterone si ottiene senza sopprimere l'ovulazione.

farmacocinetica

Aspirazione. Dopo somministrazione orale, il dydrogesterone viene rapidamente assorbito. Tempo per raggiungere Cmax per il dydrogesterone varia tra 0,5 e 2,5 ore La biodisponibilità assoluta del dydrogesterone (una dose di 20 mg per somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di 7,8 mg) è del 28%.

La tabella mostra i parametri farmacocinetici di dydrogesterone e 20α-diidroidrogesterone (DHD) dopo una singola dose di 10 mg di dydrogesterone.

Parametri farmacocineticiDydrogesteroneDGD
Cmax, ng / ml2.153
AUCinfusione, ng h / ml7.7322

Distribuzione. Dopo somministrazione endovenosa di dydrogesterone Vss è di circa 1400 litri. Oltre il 90% di didrogesterone e DHD si lega alle proteine ​​plasmatiche.

Metabolismo. Dopo somministrazione orale, il dydrogesterone viene rapidamente metabolizzato in DGD. A PARTIRE DALmax il principale metabolita del DHD viene raggiunto circa 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco. La concentrazione di DHD nel plasma sanguigno è significativamente più alta della concentrazione di dydrogesterone. Rapporti AUC e C.max DGD a dydrogesterone sono circa 40 e 25, rispettivamente. T medio1/2 dydrogesterone e DGD sono rispettivamente da 5 a 7 e da 14 a 17 ore. Una proprietà comune di tutti i metaboliti è la conservazione della configurazione 4,6-diene-3-one del composto genitore e l'assenza di una reazione di 17-idrossilazione. Questo spiega la mancanza di effetti estrogeni e androgeni nel dydrogesterone.

Allevamento. Dopo l'ingestione di dydrogesterone etichettato, una media del 63% della dose viene escreta attraverso i reni (con l'urina). La clearance plasmatica totale è di 6,4 l / min. Il Dydrogesterone viene completamente escreto dopo 72 ore e il DGD si trova nelle urine principalmente sotto forma di coniugati di acido glucuronico.

La dipendenza dei parametri farmacocinetici dalla dose e dal tempo. Il farmaco è caratterizzato da una farmacocinetica lineare con somministrazione orale singola e multipla in un intervallo di dosi da 2,5 a 10 mg.

Confrontando i parametri farmacocinetici con la somministrazione orale singola e multipla, si è riscontrato che la farmacocinetica di dydrogesterone e DGD non cambia a seguito di un uso ripetuto.

Lo stato di equilibrio viene raggiunto 3 giorni dopo l'inizio del trattamento.

Indizi della medicina Dufaston ®

condizioni caratterizzate da carenza di progesterone:

- infertilità dovuta a insufficienza della fase luteale;

- sanguinamento uterino disfunzionale;

- sostenere la fase luteale nel processo di applicazione dei metodi di riproduzione assistita;

terapia ormonale sostitutiva (TOS) (per neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio come parte della TOS nelle donne con disturbi causati dalla menopausa naturale o chirurgica nell'utero intatto).

Controindicazioni

ipersensibilità al dydrogesterone o ad altri componenti del farmaco;

neoplasie dipendenti dal progestinico diagnosticate o sospette (ad es. meningioma);

sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta;

compromissione della funzionalità epatica dovuta a patologie epatiche acute o croniche attuali o precedenti (fino alla normalizzazione dei test di funzionalità epatica);

tumori maligni del fegato al momento o nella storia;

intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;

aborto spontaneo (aborto spontaneo) o aborto spontaneo fallito durante il supporto della fase luteale nell'ambito delle tecnologie di riproduzione assistita (ART);

porfiria, attualmente o nella storia;

periodo di allattamento al seno;

età fino a 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza delle ragazze di età inferiore ai 18 anni.

In combinazione con estrogeni

Se usato come indicato, terapia ormonale sostitutiva (TOS):

iperplasia endometriale non trattata;

trombosi arteriosa e venosa, corrente o storia di tromboembolia (inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, tromboflebite, disturbi cerebrovascolari di tipo emorragico e ischemico);

predisposizione rilevata alla trombosi venosa o arteriosa (resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi (anticorpi contro cardiolipina, lupus anticoagulante).

Precauzioni: depressione, attualmente o nella storia; condizioni che in precedenza erano apparse o peggiorate durante una precedente gravidanza o una precedente somministrazione di ormoni sessuali, come ittero colestatico, herpes durante la gravidanza, forte prurito cutaneo, otosclerosi.

Quando si utilizza il dydrogesterone in combinazione con estrogeni, è necessario prestare attenzione in presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di condizioni tromboemboliche, come angina pectoris, immobilizzazione prolungata, forme gravi di obesità (BMI superiore a 30 kg / m 2), età avanzata, chirurgia estesa, lupus eritematoso sistemico, cancro ; nei pazienti in terapia anticoagulante; con endometriosi, mioma uterino; storia di iperplasia endometriale; adenoma epatico; diabete mellito con o senza complicanze vascolari; ipertensione arteriosa; asma bronchiale; epilessia; una storia di emicrania o forte mal di testa; malattia del calcoli biliari; fallimento renale cronico; in presenza di una storia di fattori di rischio per lo sviluppo di tumori estrogeno-dipendenti (ad esempio, i parenti della 1a linea di parentela con carcinoma mammario).

Gravidanza e allattamento

Più di 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto Dydrogesterone. Ad oggi, non ci sono prove degli effetti negativi del dydrogesterone quando usato durante la gravidanza.

Il farmaco può essere usato durante la gravidanza (vedere "Indicazioni").

Vi sono segnalazioni separate di un possibile rischio di ipospadia con l'uso di determinati progestinici. Tuttavia, molti fattori diversi che influenzano la gravidanza non consentono una conclusione inequivocabile sull'effetto dei progestinici sul rischio di ipospadia. I risultati degli studi clinici in cui un numero limitato di donne hanno ricevuto didrogesterone all'inizio della gravidanza non hanno confermato un aumento del rischio di ipospadia. Nessun altro dato epidemiologico disponibile al momento..

Non ci sono dati sulla penetrazione del didrogesterone nel latte materno. Quando si usano altri progestinici, è stato scoperto che i progestinici e i loro metaboliti penetrano nel latte materno in piccole quantità. La presenza di rischio per il bambino non è stata studiata. A questo proposito, l'allattamento al seno durante l'assunzione di Duphaston ® non è raccomandato..

Effetti collaterali

Negli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto solo la terapia con dydrogesterone hanno riscontrato più spesso: mal di testa / emicrania, nausea, irregolarità mestruali, tenerezza / tenerezza delle ghiandole mammarie.

Negli studi clinici, nonché durante le applicazioni post-marketing (segnalazioni spontanee), utilizzando solo dydrogesterone, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza di sviluppo indicata di seguito (numero di casi segnalati / numero di pazienti).

La frequenza di sviluppo degli eventi avversi è la seguente: spesso - da ≥1 / 100 al tratto gastrointestinale: spesso - nausea; raramente - vomito.

Dal fegato e dalle vie biliari: raramente - compromissione della funzionalità epatica (con ittero, astenia o malessere, dolore addominale).

Da parte della pelle e dei tessuti sottocutanei: raramente - dermatite allergica (ad esempio rash, prurito, orticaria); raramente - edema di Quincke.

Dai genitali e dalla ghiandola mammaria: spesso - irregolarità mestruali (tra cui metrorragia, menorragia, oligo / amenorrea, dismenorrea e cicli mestruali irregolari), tenerezza / tenerezza delle ghiandole mammarie raramente - gonfiore delle ghiandole mammarie.

Neoplasie: benigne, maligne e non specificate: raramente - un aumento delle dimensioni delle neoplasie progestiniche-dipendenti (ad esempio, meningioma).

Patologie sistemiche: raramente - edema.

Altro: raramente - aumento di peso.

Quando si usano determinati progestinici in combinazione con estrogeni come parte della terapia ormonale sostitutiva, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: carcinoma mammario, iperplasia endometriale, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico; VTE; infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.

In uno studio randomizzato in doppio cieco con due gruppi paralleli per lo studio della somministrazione orale di dydrogesterone rispetto alla somministrazione intravaginale di progesterone micronizzato per supportare la fase luteale durante l'uso di metodi di riproduzione assistita, è stato dimostrato che l'incidenza degli eventi avversi più comuni che si sono verificati durante il trattamento è stata comparabile in entrambi gruppi. Il più comune (almeno il 5% in uno dei gruppi di trattamento, indipendentemente dal farmaco): sanguinamento vaginale, nausea, dolore durante la procedura, mal di testa, dolore all'addome, gravidanza biochimica. L'unico evento avverso che si è verificato durante il trattamento con una frequenza ≥2% dei pazienti in ciascun gruppo è stato il sanguinamento vaginale.

È possibile interrompere una gravidanza precoce (in particolare fino a 10 settimane di gravidanza) - il tasso di gravidanza durante la tecnologia di riproduzione assistita (ART) è in media di circa il 35%. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio è come previsto, dato il profilo di sicurezza ben studiato del dydrogesterone e della popolazione di pazienti.

Interazione

I dati in vitro mostrano che la via principale per la formazione del principale metabolita farmacologicamente attivo della DGD è attraverso l'azione catalitica di aldoketoreductase 1 C (AKR 1 C) nel citosol delle cellule umane. Quindi, una trasformazione metabolica degli isoenzimi del citocromo P450 avviene all'interno del citosol, principalmente con l'aiuto del CYP3A4, a seguito della quale si formano numerosi metaboliti minori. Il substrato per la trasformazione utilizzando l'isoenzima CYP3A4 è il principale metabolita attivo della DGD.

Il metabolismo di dydrogesterone e DHD può essere accelerato dall'uso combinato di sostanze che sono induttori degli enzimi del sistema del citocromo P450, come anticonvulsivanti (ad es. Fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antibatterici e antivirali (ad es. Rifampicina, rifabutina, nevirenzina, etiravirina origine contenente ad esempio hypericum perforatum.

Ritonavir e nelfinavir, noti come potenti inibitori degli enzimi del sistema citocromo, se usati insieme agli steroidi, al contrario, hanno proprietà inducenti gli enzimi.

Da un punto di vista clinico, un aumento del metabolismo del dydrogesterone può ridurne l'efficacia.

Studi in vitro mostrano che didrogesterone e DHD a concentrazioni clinicamente significative non inibiscono o inducono enzimi del sistema citocromo che metabolizzano i farmaci.

Dosaggio e amministrazione

La linea di faglia ha lo scopo solo di semplificare la rottura della tavoletta e la facilità di deglutizione e di non dividerla in dosi uguali.

La durata della terapia e la dose possono essere regolate tenendo conto della risposta clinica individuale del paziente e della gravità della patologia all'interno del regime posologico del farmaco presentato di seguito.

Endometriosi10 mg 2-3 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo mestruale o continuamente
Infertilità (a causa di carenza della fase luteale)10 mg al giorno dal 14 ° al 25 ° giorno del ciclo. Il trattamento deve essere effettuato ininterrottamente per almeno 6 cicli consecutivi. Nei primi mesi di gravidanza, si raccomanda di continuare il trattamento secondo lo schema descritto nel solito aborto
Aborto minaccioso40 mg una volta, quindi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi
Aborto abituale10 mg 2 volte al giorno fino alla 20a settimana di gravidanza, seguita da una riduzione graduale della dose
Sindrome premestruale10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo mestruale
dismenorrea10 mg 2 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo mestruale
Mestruazioni irregolari10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo mestruale
Amenorrea secondariaUna preparazione estrogenica 1 volta al giorno dal 1 ° al 25 ° giorno del ciclo, insieme a 10 mg del farmaco Dufaston ® 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo mestruale
Sanguinamento uterino disfunzionale (per fermare l'emorragia)10 mg 2 volte al giorno per 5 o 7 giorni
Sanguinamento uterino disfunzionale (per prevenire emorragie)10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo mestruale
TOS in combinazione con estrogeniIn modalità sequenziale continua - 10 mg di didrogesterone al giorno per 14 giorni consecutivi come parte di un ciclo di 28 giorni. In un regime di terapia ciclica (quando gli estrogeni vengono utilizzati in cicli di 21 giorni con intervalli di 7 giorni) - 10 mg di dydrogesterone al giorno per gli ultimi 12-14 giorni di somministrazione di estrogeni. Se una biopsia o un'ecografia indicano una reazione insufficiente al farmaco progestinico, la dose giornaliera di dydrogesterone deve essere aumentata a 20 mg
Se il paziente ha perso l'assunzione della pillola, deve essere presa il più presto possibile, entro 12 ore dopo il normale periodo di somministrazione. Se sono trascorse più di 12 ore, la compressa dimenticata non deve essere assunta e il giorno successivo è necessario assumere la compressa alla solita ora. Saltare un farmaco può aumentare la probabilità di sanguinamento da rottura o spotting
Supporto della fase luteale nella riproduzione assistita10 mg 3 volte al giorno, a partire dal giorno in cui l'uovo viene assunto e fino a 10 settimane di gravidanza (se la gravidanza è confermata). Se il paziente ha perso l'assunzione della pillola, questa pillola deve essere assunta il prima possibile e consultare un medico

L'uso del didrogesterone prima del menarche non è mostrato. La sicurezza e l'efficacia del dydrogesterone nelle ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non sono state stabilite. I dati limitati attualmente disponibili non consentono di fornire raccomandazioni sul regime posologico in pazienti di questa fascia d'età.

Overdose

Sintomi: i dati sui casi di overdose sono limitati. Dydrogesterone è stato ben tollerato dopo somministrazione orale (la dose massima giornaliera descritta era di 360 mg). Le manifestazioni cliniche di un sovradosaggio del farmaco sono teoricamente possibili: nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.

Trattamento: sintomatico, nessun antidoto specifico.

istruzioni speciali

Prima di iniziare il trattamento con Dufaston ® in caso di sanguinamento uterino anomalo, è necessario scoprire la causa dell'emorragia. Con l'uso prolungato del farmaco, si raccomandano esami periodici di un ginecologo, la cui frequenza è impostata individualmente, ma almeno 1 volta ogni sei mesi. Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi emorragie uterine anomale, sanguinamento da rottura o spotting. Se il sanguinamento da rottura o l'individuazione di spotting si verificano dopo un certo periodo di assunzione del farmaco o continua dopo un ciclo di trattamento, è necessario consultare il medico e condurre un esame aggiuntivo, se necessario, eseguire una biopsia endometriale per escludere neoplasie nell'endometrio.

Nel caso della nomina di dydrogesterone in combinazione con estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva, è necessario leggere attentamente le controindicazioni e le istruzioni speciali associate all'uso di estrogeni.

La TOS deve essere prescritta per trattare i sintomi della menopausa che incidono negativamente sulla qualità della vita del paziente. Il rapporto rischi / benefici della TOS dovrebbe essere valutato annualmente. La terapia deve essere continuata fino a quando il potenziale beneficio non supera il potenziale rischio..

Esistono prove limitate dei rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce. A causa del basso rischio assoluto nelle giovani donne, il rapporto beneficio / rischio per esse può essere più favorevole di quello nelle donne anziane.

Visita medica. Prima di iniziare l'uso di una combinazione di dydrogesterone ed estrogeni (per la terapia ormonale sostitutiva), è necessario raccogliere una storia individuale e familiare completa. Dovrebbe essere effettuato un esame obiettivo (compreso l'esame degli organi pelvici e delle ghiandole mammarie) al fine di identificare possibili controindicazioni e condizioni che richiedono misure precauzionali.

Durante il trattamento, si raccomanda di monitorare periodicamente la tolleranza individuale della TOS. La paziente deve essere informata di quali cambiamenti nelle ghiandole mammarie dovrebbe informare il medico (vedere Cancro al seno). Gli studi che coinvolgono la mammografia devono essere condotti secondo uno screening generalmente accettato, tenendo conto delle caratteristiche individuali e del quadro clinico..

Iperplasia e carcinoma dell'endometrio. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e carcinoma dell'endometrio aumenta con la monoterapia estrogenica prolungata.

L'uso ciclico di progestinici, incluso il didrogesterone (per almeno 12 giorni in un ciclo di 28 giorni), o l'uso di un regime sequenziale di terapia ormonale sostitutiva combinata in donne con utero conservato può prevenire un aumentato rischio di iperplasia endometriale e cancro con monoterapia con estrogeni.

Carcinoma mammario I dati disponibili indicano che il rischio di carcinoma mammario aumenta nelle donne che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva con farmaci estrogeno-progestinici e possibilmente anche con monoterapia con estrogeni. Il livello di rischio dipende dalla durata della TOS. I risultati di uno studio epidemiologico e uno studio WHI (studio sull'iniziativa per la salute delle donne) confermano un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno nelle donne che assumono farmaci contenenti una combinazione di estrogeni e progesterone come parte della TOS. Il rischio aumenta dopo circa 3 anni di utilizzo, mentre ritorna al valore medio entro pochi (solitamente 5) anni dalla fine della terapia.

Sullo sfondo dell'assunzione di preparati per la terapia ormonale sostitutiva, in particolare con la terapia di combinazione con estrogeni e progestinici, si può osservare un aumento della densità del tessuto mammario durante la mammografia, il che può complicare la diagnosi del cancro al seno.

Cancro ovarico Il carcinoma ovarico è molto meno comune del carcinoma mammario. I dati epidemiologici da meta-analisi su larga scala indicano un lieve aumento del rischio per le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva in monoterapia con estrogeni o terapia di combinazione con estrogeni e progestinici. Un aumento di questo rischio diventa evidente con una durata della terapia superiore a 5 anni e, dopo la sua risoluzione, il rischio diminuisce gradualmente con il tempo. I risultati di numerosi altri studi, tra cui Il WHI indica che la TOS combinata è associata a un rischio simile o leggermente inferiore di sviluppare il carcinoma ovarico.

VTE. La TOS è associata ad un aumento di 1,3–3 volte del rischio di TEV, ad es. TVP o embolia polmonare. La probabilità è maggiore nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelli successivi. I pazienti con trombofilia diagnosticata hanno un aumentato rischio di sviluppare TEV e la TOS può aumentare il rischio. Per questo motivo, la TOS è controindicata in tali pazienti..

I fattori di rischio per la TEV comprendono l'assunzione di estrogeni, l'età avanzata, la chirurgia estesa, l'immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI superiore a 30 kg / m 2), la gravidanza, il periodo postpartum, il lupus eritematoso sistemico e il cancro. Non ci sono dati inequivocabili sul possibile ruolo delle vene varicose nello sviluppo di TEV.

Se è necessaria l'immobilizzazione a lungo termine dopo interventi chirurgici, è necessario interrompere l'assunzione di farmaci per la terapia ormonale sostitutiva 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico, la ripresa del farmaco è possibile dopo il pieno ripristino dell'attività motoria di una donna.

Per le donne senza storia di TEV, ma che indicano una storia familiare di casi di trombosi in giovane età, ai parenti stretti può essere offerto uno screening dopo una consulenza dettagliata sui possibili limiti e svantaggi della terapia (solo una parte dei difetti ereditari del sistema emostatico viene rivelata durante lo screening).

Se la trombofilia associata alla trombosi viene rilevata nei membri della famiglia o se vi è un grave difetto (ad esempio, carenza di antitrombina III, proteina C, proteina S o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.

Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, il beneficio / rischio di TOS deve essere attentamente valutato. Fino al completamento di una valutazione approfondita dei fattori del possibile sviluppo di tromboembolia o all'inizio della terapia anticoagulante, i farmaci per la terapia ormonale sostitutiva non sono prescritti. Se la trombosi si sviluppa dopo l'inizio della terapia, la TOS deve essere abolita..

È urgente consultare un medico in caso di uno qualsiasi dei sintomi che indicano un possibile tromboembolia (dolore o gonfiore degli arti inferiori, improvviso dolore toracico, mancanza di respiro, compromissione della vista).

Malattia coronarica (CHD). I dati provenienti da studi randomizzati controllati indicano una mancanza di effetto protettivo sullo sviluppo di infarto del miocardio in donne con e senza malattia coronarica che ricevono terapia ormonale sostitutiva sotto forma di terapia di combinazione con estrogeni e progestinici o monoterapia con estrogeni.

Il rischio relativo di sviluppare la malattia coronarica aumenta leggermente durante la TOS combinata. Il rischio assoluto di malattia coronarica dipende dall'età. Il numero di casi di cardiopatia coronarica dovuti all'uso della TOS è inferiore nelle donne in buona salute a un'età vicina all'inizio della menopausa naturale, ma aumenta negli anni successivi.

Ictus ischemico La terapia di combinazione con estrogeni e progestinici, o solo estrogeni, è associata ad un aumento del rischio di ictus ischemico di 1,5 volte. Il rischio relativo non cambia con l'età e non dipende dal tempo della menopausa. Tuttavia, la frequenza dell'ictus dipende dall'età e il rischio complessivo di ictus nelle donne in terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età..

Eccipienti. Il farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti con malattie ereditarie rare come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Duphaston ® ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Prestare attenzione durante la guida di veicoli e meccanismi, data la possibilità di reazioni avverse dal sistema nervoso (lieve sonnolenza e / o vertigini, specialmente nelle prime ore di ricovero).

Modulo per il rilascio

Compresse rivestite con film, 10 mg. 20 compresse in un blister di film in PVC e foglio di alluminio. 1 bl. messo in un pacco di cartone. 14 compresse in un blister di film in PVC e foglio di alluminio. Di 2, 6 o 8 bl. messo in un pacco di cartone.

fabbricante

Ebbott Biolodzhikalz BV, Weeverg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi o JSC “VEROPHARM”, 308013, Russia, Belgorod, ul. Funzionante, 14.

La persona giuridica a nome della quale viene rilasciato il certificato di registrazione. Abbott Helskea Products B.V., S.D. Van Houtenlaan 36, NL-1381 JV Vesp, Paesi Bassi.

Packer controllo qualità. Ebbott Biolodzhikalz BV, Weeverg 12, 8121 AA Olst, Paesi Bassi o JSC “VEROPHARM”, 308013, Russia, Belgorod, ul. Funzionante, 14.

Organizzazione per i reclami dei consumatori. Ebbott Laboraboriz LLC 125171, Russia, Mosca, Leningradskoye sh., 16 A, p. 1.

Tel.: (495) 258-42-80; fax: (495) 258-42-81.

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